Vědecký přístup a vize stojící za IQOS

Aerosol ze zařízení IQOS se skládá v průměru na jednu tabákovou náplň z 36,5 mg vody, 1,32 mg nikotinu, 4,63 mg glycerinu, jejichž přesné složení lze zjistit v anglickém jazyce zde.

Oproti tomu kouř z referenční cigarety 3R4F je složen z 23 mg dehtu, pouze 20,51 mg vody a 2,07 mg nikotinu. Cigaretový dehet pak obsahuje mnoho látek, z nichž velká část je zdraví škodlivá. Tyto údaje byly získány během standardizovaného měření za pomoci kaskádového impaktoru.

Společnost Philip Morris International provedla důkladná měření chemických a fyzikálních vlastností aerosolu tvořeného výrobkem IQOS. Jako referenční zdroj byly použity seznamy toxických látek, které jsou podle mezinárodních regulačních orgánů a organizací pro veřejné zdraví klasifikovány jako toxické a karcinogenní a pravděpodobně souvisejí s chorobami spojenými s kouřením.

Podle těchto seznamů bylo měřeno chemické složení aerosolu produkovaného výrobkem IQOS. Data se získávala pomocí měření na velice citlivých přístrojích, které jsou plně v souladu se standardy ISO. Při testech výzkumníci dodržovali zásady správné laboratorní praxe OECD a využívali zkušební metody a postupy, které jsou akceptovány širokou vědeckou komunitou. Testy probíhaly opakovaně kvůli eliminaci statistické odchylky a výsledky jsou přepočítávány jak na hodnoty získané z jedné tabákové náplně, tak na miligram nikotinu.

Studie společnosti Philip Morris International podléhají mezinárodně stanoveným regulacím a standardům a jejich podrobný seznam a výsledky jsou dostupné v registru klinických studií www.clinicaltrials.gov. Americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv uvedl, že nezávislá testování v jejich laboratořích potvrdila nízké hladiny vybraných HPHC v aerosolu produkovaném zařízením IQOS v porovnání s cigaretovým kouřem.

ZDROJ V ANGLICKÉM JAZYCE JE K DISPOZICI ZDE.

Zdravotnická organizace Public Health England potvrdila, že ve srovnání s cigaretami je vystavení potenciálně škodlivým látkám u produktů nahřívajících tabák pravděpodobně v nižší míře, a to jak u uživatelů, tak v jejich okolí. Obdobné závěry uvádí i Spolkový úřad pro hodnocení rizik (BFR) a britský Výbor pro toxicitu chemikálií v potravinách, spotřebních výrobcích a životním prostředí (COT) (výstupy výzkumu jsou v angličtině k dispozici zde).

Výsledky chemických analýz a preklinických studií přesvědčivě dokazují, že aerosol ze zařízení IQOS má v porovnání s cigaretovým kouřem nižší toxicitu, je tedy méně škodlivý.

Tuto skutečnost potvrzují zjištěné nižší úrovně sledovaných parametrů genetické a biologické odezvy na vystavené látky sledované během in vitro a in vivo studií. Bylo tak prokázáno, že aerosol ze zařízení IQOS má významně nižší účinek na vznik a rozvoj onemocnění spojených s kouřením v porovnání s cigaretovým kouřem. Tyto závěry tak podporují potenciál výrobku IQOS snížit zdravotní rizika a stát se lepší alternativou než kouření cigaret.

Zdroj v anglickém jazyce najdete pod tímto odkazem.

Referenční cigaretu 3R4F vyvinula a výrobcům tabákových výrobků vč. výzkumných organizací poskytla americká univerzita v Kentucky . Vyvinula ji koncem 60. let pro zvyšující se potřebu tabákového průmyslu i zdravotnických organizací používat pro testy a měření unifikovanou variantu cigarety. Chemické složení této cigarety i její vlastnosti v prostředí in vitro byly podrobně prozkoumány a univerzita dodává tuto cigaretu s podrobnými údaji o jejím složení a fyzikálních vlastnostech. Varianta referenční cigarety 3R4F je používána od roku 2006, kdy vystřídala předchozí 2R4F verzi. Bližší informace o referenční cigaretě naleznete v anglickém jazyce zde.

Společnost Philip Morris International využívá klinické studie jako hlavní nástroj k hodnocení výrobku IQOS, jenž je součástí kategorie produktů určených k nahřívání tabáku. Tyto studie poskytují údaje o účincích škodlivých a potenciálně škodlivých látek (tzv. HPHC), včetně nikotinu, o návykovosti a atraktivitě výrobku i o chování spotřebitelů. Cílem klinických hodnocení je potvrdit, že kategorie produktů se sníženým rizikem včetně zařízení IQOS má významně méně škodlivých účinků na zdraví v porovnání s kouřením klasických cigaret. Přechod dospělých kuřáků na tento způsob užívání tabáku má tudíž za následek snížení expozice škodlivým látkám a snížení rizik souvisejících s kouřením cigaret.

Naše společnost realizovala několik typů studií hodnotících snížení expozice, s cílem prokázat, do jaké míry dokáže zařízení IQOS snížit produkci HPHC a jaký má redukce škodlivin vliv na zdraví uživatelů:

- Farmakokinetické (tzv. PK) a farmakodynamické (tzv. PD) studie, kdy PK studie hodnotí koncentrace nikotinu v organismu a PD studie se zaměřují na potlačení nutkání kouřit.

- Studie provedené v izolovaném prostředí, kde se dobrovolníci nacházeli po dobu pěti dnů. Tato pozorování sloužila hlavně k přesnému určení hodnot snížení HPHC v porovnání s kouřením klasických cigaret nebo úplnou abstinencí.

- Několikaměsíční ambulantní studie měřící snížení expozice, kdy testovaní dobrovolníci docházeli na pravidelné zdravotní prohlídky a odběry. Ověřily se tak závěry pozorování z izolovaného prostředí, tedy jestli je snížení HPHC udržitelné i v podmínkách běžného života. Hodnotilo se, zda u dospělých kuřáků, kteří zcela přešli na používání zařízení IQOS, došlo ke snížení vlivu HPHC na jejich zdraví. Stejně tak se měřil účinek snížení v porovnání s dospělými kuřáky pokračujícími v kouření a s dospělými kuřáky, kteří se zdrželi kouření po celou dobu studií.

- Dlouhodobá studie (v délce jeden rok) hodnotící „odpověď na expozici“, která nadále posuzuje, zda má přechod na systém nahřívání tabáku v IQOS zařízení příznivé účinky na cílové ukazatele klinického rizika.

Na oficiálních stránkách společnosti Philip Morris International je přehled klinických studií hodnotících výrobek IQOS, které jsou dostupné v anglickém jazyce zde.

Dvě pětidenní studie potvrdily, že snížení tvorby HPHC v aerosolu z výrobku IQOS naměřené v laboratoři vedlo u kuřáků, kteří přešli na výrobek IQOS, k významnému snížení expozice HPHC.

VÍCE SE LZE O PĚTIDENNÍCH STUDIÍCH DOČÍST V ANGLICKÉM JAZYCE ZDE.

Navíc byl tento pozitivní trend poklesu hladin HPHC v krvi a moči účastníků používajících zařízení IQOS viditelný už během první analýzy vzorků po 24 hodinách testování. Současně pozorovaný celkový pokles hladiny tabákových nitrosaminů o 56 % je velice pozitivním zjištěním, protože právě tyto látky jsou spojovány se vznikem a rozvojem rakoviny plic a dalších onemocnění souvisejících s kouřením. Současně bylo po celou dobu studie pozorováno shodné množství získaného nikotinu jak u skupiny užívající IQOS, tak u dospělých kuřáků klasických cigaret.

Údaje z americké a japonské studie potvrdily, že se sledované klinické parametry po 90 dnech posunuly stejným směrem jako u abstinujících kuřáků. 

Původním cílem devadesátidenních studií prováděných ambulantně, bylo prokázat, že přechod z kouření cigaret na používání zařízení IQOS má za následek podstatné snížení expozice škodlivým a potenciálně škodlivým látkám. V rámci měření však byly shromážděny také údaje pro řadu cílových parametrů týkajících se klinického rizika, které umožňují posoudit, zda přechod na výrobky pro nahřívání tabáku snižuje riziko vzniku onemocnění souvisejících s kouřením. Pokud by tomu tak bylo, projevily by se u dospělých kuřáků, kteří přešli na zařízení IQOS, příznivé biologické a funkční změny hodnot pro řadu vybraných ukazatelů korespondujících s rizikem vzniku onemocnění. Ideálně by se posunuly stejným směrem jako u dospělých kuřáků abstinujících po celou dobu trvání studie.

Studie hodnotící odpověď na expozici byla navržena k zodpovězení zásadních otázek spojených s dopadem přechodu na IQOS při běžném používání, tedy mimo laboratorní podmínky. Po dobu 6 měsíců bylo v několika klinických centrech v USA monitorováno 984 dobrovolníků, dospělých kuřáků, kteří neměli v dohledné době zájem přestat s kouřením. Následně byli náhodně rozřazeni do dvou skupin:

- dospělí kuřáci pokračující v kouření klasických cigaret (496 osob),

- dospělí kuřáci, kteří přešli z cigaret na výrobek IQOS (488 osob).

Účastníci byli požádáni, aby používali přidělený produkt, ale zároveň hlásili všechny tabákové výrobky, které během doby trvání studie použili. Na konci tohoto výzkumu se zjistilo, že kolem 60 % dobrovolníků ze skupiny užívající IQOS nadále pokračovalo s používáním tohoto zařízení v alespoň 70 % případů, kdy nějakým způsobem používali tabák. Lidé z této skupiny užívali v průměru 16,5 tabákových náplní a 2 cigarety denně. V porovnání se skupinou kuřáků klasických cigaret byly u skupiny uživatelů IQOS zjištěny pozitivní změny ve všech 8 sledovaných parametrech, tzv. ukazatelích klinického rizika, a navíc statisticky významné zlepšení u 5 z 8 ukazatelů navzdory 30% kombinaci s klasickými cigaretami.

Všechny klinické studie společnosti Philip Morris International byly v souladu se správnou klinickou praxí přezkoumány institucionální revizní komisí nebo nezávislou etickou komisí a byly realizovány pod vedením renomovaných smluvních klinicko-výzkumných organizací (CROs). Veškeré klinické studie prováděné společností PMI jsou navíc uvedeny na veřejně přístupném webu registru klinických studií, spravovaným Národní knihovnou americké vlády zde (text je v anglickém jazyce).

Program hodnocení těchto studií využívá dlouhodobě zavedené a uznávané postupy z oblasti farmaceutického průmyslu, inovativní modely pro hodnocení rizika systémové toxicity a studie doporučované v konceptu pokynů pro výrobní odvětví týkající se použití tabákových výrobků se sníženým rizikem. Program vydal americký úřad FDA v roce 2012.

Externí nezávislé ověření je dlouhý proces a v současné době probíhá s předními regulačními orgány včetně FDA nebo Public Health England.

Agentura FDA uvedla (text je v anglickém jazyce), že „nezávislé testování prováděné laboratoří Southeast Tobacco Laboratory (STL) společnosti FDA potvrdilo nižší hladiny vybraných HPHC v aerosolu z tabákových náplní HeatSticks ve srovnání s běžnou cigaretou“.

Agentura Public Health England dospěla k závěru (text je v anglickém jazyce), že „ve srovnání s cigaretami mohou výrobky nahřívající tabák vystavovat uživatele a okolní osoby nižšímu množství částic a škodlivých a potenciálně škodlivých sloučenin (HPHC)“.

Podobné výsledky zaznamenaly britský úřad COT a německý BFR.

Stejně tak již bylo provedeno několik studií třetích stran, které shodně potvrzují naše závěry. Společnost Philip Morris International současně proaktivně zpřístupňuje své studie pro kontrolu vědeckou komunitou, regulačními úřady a dalšími subjekty. Společnost předložila již přes 30 vědeckých publikací pro uveřejnění v odborných časopisech s výsledky hodnocení zařízení IQOS a více než 150 příspěvků k metodám hodnocení a ověřování.

IQOS má výrazně menší dopad na vzduch kolem Tebe a ostatních než cigarety. Cigarety mají negativní vliv na vzduch kolem tebe a ostatních. Při hoření tabáku vzniká kouř, který obsahuje škodlivé pevné částice. Alternativy, které nespalují tabák, ale využívají systém nahřívání, produkují tabákový aerosol nebo aerosol z e-liquidu, a ten obsahuje výrazně méně škodlivin ve srovnání s cigaretami.

IQOS není zdrojem ani kouře, ani pasivního kouření. Produkuje tabákový aerosol, který obsahuje výrazně méně škodlivin*, a má tak menší dopad na vzduch kolem tebe a ostatních ve srovnání s cigaretovým kouřem.

* Zdroj: Průměrné snížení hladiny široké škály škodlivých chemických látek (kromě nikotinu) ve srovnání s kouřem z referenční cigarety

DŮLEŽITÁ INFORMACE: IQOS není bez rizika ani pro tebe, ani pro tvé okolí.

Kvalita vnitřního vzduchu závisí na poměru širokého spektra chemických a biologických složek. Americká asociace ASHRAE definuje kvalitu vzduchu jako přijatelnou, pokud nejsou přítomny žádné škodlivé složky v toxických koncentracích a 80 % či více osob vystavených takovému vzduchu nevnímá jakýkoliv negativní pocit. Znečištění a následné snížení kvality vzduchu v uzavřených prostorách může zapříčinit kontaminovaný vzduch z vnějšího prostředí, emise ze škodlivých látek v materiálu budov či jejich zařízení, nekvalitní topný či ventilační systém, ale i běžné aktivity, jako je vaření, uklízení nebo kouření. V neposlední řadě vzduch ovlivňuje i přítomnost zvířat a lidí.

DETAILY V ANGLICKÉM JAZYCE NAJDETE ZDE.

V klasické cigaretě dochází ke spalování tabáku při teplotách okolo 600–800 °C. Tím vzniká více než 6 000 látek, které se uvolňují do okolí. Velká část z těchto látek je zdraví škodlivá.

Podle Světové zdravotnické organizace (WHO) a dalších veřejných zdravotnických organizací způsobuje cigaretový kouř řadu onemocnění, včetně rakoviny plic a srdečních chorob, také u nekuřáků v okolí. Stejně tak je jednou z příčin řady dětských respiračních chorob, astmatu, chronického kašle a dušnosti nebo syndromu náhlého úmrtí kojenců.

Zdravotníci z WHO došli též k závěru, že klasický cigaretový kouř zhoršuje astma u dospělých osob a způsobuje podráždění očí, krku a nosních sliznic. Z šesti běžně sledovaných indikátorů bočního dýmu produkt IQOS do svého okolí uvolňuje pouze nikotin.

Cigarety vystavují tvé okolí kouři.

IQOS ne.

IQOS není zdrojem kouře ani pasivního kouření.

Produkuje tabákový aerosol, který obsahuje výrazně méně škodlivin*, a má tak menší dopad na vzduch kolem Tebe a ostatních ve srovnání s cigaretovým kouřem.

DŮLEŽITÁ INFORMACE: IQOS ILUMA není bez rizika pro Tebe ani pro tvé okolí.

* Snížení hladiny 9 škodlivých chemických látek, jejichž obsah Světová zdravotnická organizace doporučuje snížit v cigaretovém kouři a které nezahrnují nikotin. Podívej se na důležité informace na www.IQOS.com.

VÍCE O PASIVNÍM KOUŘENÍ V ANGLICKÉM JAZYCE NAJDETE ZDE.

Pro určení vlivu zařízení IQOS na kvalitu vnitřního vzduchu společnost Philip Morris International provedla několik studií – srovnávacích měření s klasickou cigaretou. Účastníky byli dospělí kuřáci, kteří kouří klasické cigarety, dospělí uživatelé IQOS a elektronických cigaret. Testovací místnosti simulovaly běžné prostředí podle mezinárodních standardů ISO. Každá testovaná skupina byla v místnosti nejprve dvě hodiny zcela bez užívání tabákových produktů a výzkumníci analyzovali data o vlivu jejich přítomnosti na kvalitu složení vzduchu. Následně se prostor hodinu větral, aby pak stejná skupina lidí v místnosti strávila další dvě hodiny, během nichž užívala IQOS, e-cigarety či kouřila klasické cigarety, to vše při odděleném měření. Výsledkem opakovaného testu byly následující výstupy: kontrolní data „nekuřácké“ místnosti plné lidí, osob kouřících klasické cigarety a skupiny užívající IQOS.

Tato měření probíhala v celkem pěti různých scénářích, kdy topení, ventilace, zařízení místností a další parametry simulovaly prostředí kanceláře, restaurace a tři varianty obytných prostor.

Zásadním zjištěním těchto měření je, že užívání zařízení IQOS uvolňuje ze sledovaných látek do okolí pouze nikotin a acetaldehyd, v krajních případech malé množství glycerinu.

Při měřeních bylo sledováno celkem 23 látek. Hlavní indikátory bočního dýmu včetně typických ukazatelů rozptýleného cigaretového kouře: dýchatelné příměsi ve vzduchu, částice absorbující ultrafialové záření (UVPM-THBP, např. tetrahydroxybenzofenon), fluorescenční částice (FPM, např. skopoletin), solanesol, 3-ethenylpyridin, nikotin. Dále pak složky, které se mohou v ETS a aerosolech v prostředí s určitou pravděpodobností vyskytovat nebo jsou zařazeny na zkráceném seznamu FDA obsahujícím 18 škodlivých a potenciálně škodlivých látek: karbonyly (acetaldehyd, akrolein, krotonaldehyd, formaldehyd), těkavé organické látky jako akrylonitril, benzen, 1,3-butadien, isopren, toluen a v neposlední řadě plyny – oxid uhelnatý, oxid dusnatý a oxidy dusíku. Detaily naměřených hodnot u většiny látek si lze prohlédnout zde.